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药品代加工与食品代工大不同:深度解读院内制剂委托生产

院内制剂室,顾名思义,即医院内部的制剂生产场所。这类制剂独特配方、质量可靠,只能在有相应资质的医院获取,一般无法在药店或保健品销售终端购买。院内制剂可以委托生产,但需遵守相关规定。

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院内制剂委托生产的主要剂型包括片剂、颗粒、粉剂、丸剂、膏滋和口服液等。在委托生产过程中,必须选择具有药品生产资质的企业,确保制剂配方、原材料和生产工艺符合法规要求,全面监控生产过程以确保产品质量,并跟踪监测制剂使用情况以及时发现并处理不良反应。此外,委托生产的制剂仅限于本医疗机构使用,不得对外销售。

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院内制剂代加工与食字号产品代工项目的主要差异在于选择工厂类别和原料供应模式。院内制剂委托生产需选择具有药品或食品生产资质的企业合作,而食字号产品代加工则可由客户自行提供原料或由工厂代采。


院内制剂申报流程包括申请医疗机构制剂许可证、进行临床前研究、向相关机构申报并获得临床研究许可资质,经过临床试验和申报后最终可获得制剂配制许可。


具备《医疗机构制剂许可证》的医院独有配方的院内制剂可以委托生产,但需严格把控代加工企业的资质、品控、工艺、车间标准以及原料的选择使用等方面。


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